免疫細(xì)胞治療僵局亟待＂破冰＂
2022-08-14
兩年前，20歲的李新（化名）被診斷出肝癌晚期，在廣州一家知名醫(yī)院進(jìn)行了化療手術(shù)治療。一年半后，肝癌復(fù)發(fā)，癌細(xì)胞向肺部轉(zhuǎn)移，醫(yī)院建議家人放棄治療。
一個(gè)年輕的生命被判定“無法可救”讓這個(gè)家庭無法承受。今年2月，李新申請(qǐng)加入了深圳市漢科生物工程有限公司與醫(yī)院聯(lián)合開展的NK臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在廣州一家醫(yī)院進(jìn)行了2次NK細(xì)胞治療。3個(gè)月后的影像檢查顯示，李新肝癌復(fù)發(fā)的病灶被控制住了，轉(zhuǎn)移到肺部的淋巴結(jié)腫瘤也消失了。在進(jìn)行了5次NK細(xì)胞治療后，李新精神狀況越來越好。
這種延長(zhǎng)李新生命長(zhǎng)度的治療方法就是免疫細(xì)胞療法。另一個(gè)年輕人魏則西在接受了DC-CIK細(xì)胞免疫療法之后，并沒有像李新一樣幸運(yùn)。因?yàn)椤拔簞t西事件”，今年5月6日，國家衛(wèi)計(jì)委會(huì)議明確細(xì)胞免疫治療仍然屬于臨床研究階段，要求各省市醫(yī)院停止自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用。
連鎖反應(yīng)隨即而來：一些治療中斷、研究止步、數(shù)萬技術(shù)人員辭職流失、近八成企業(yè)關(guān)閉……無疑，免疫細(xì)胞治療進(jìn)入了僵局。深圳有40多家免疫細(xì)胞治療企業(yè)，自然成為“重災(zāi)區(qū)”。但另一方面，國際上的細(xì)胞免疫治療研究仍在不斷取得進(jìn)展。
今年10月，韓國一項(xiàng)以180名腦腫瘤患者為對(duì)象的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在腫瘤學(xué)行業(yè)國際學(xué)術(shù)期刊《Oncotarget》網(wǎng)絡(luò)版上發(fā)表。研究結(jié)果表明，用于腦腫瘤患者的CIK療法，既沒有重大副作用，還可以延長(zhǎng)腦腫瘤患者的生存時(shí)間1.5倍，增加30%的疾病控制率?；贑IK的免疫細(xì)胞治療的并用療法的隨意分配第三期臨床研究，至今全世界沒有發(fā)表先例。該研究成果的發(fā)布也轟動(dòng)了世界。
免疫細(xì)胞治療是先進(jìn)醫(yī)療還是被淘汰技術(shù)？國內(nèi)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)停滯的狀態(tài)跟你我有什么關(guān)系？南方日?qǐng)?bào)記者近日采訪了多位業(yè)內(nèi)人士，并走訪了相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、企業(yè)、患者，試圖對(duì)上述問題進(jìn)行解答。
現(xiàn)狀：細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品已在美上市
患了癌癥等于被判死刑嗎？在今天，情形已大有轉(zhuǎn)變。
如果是乳腺癌，有17個(gè)國家的患者5年生存率達(dá)到85%，這其中大部分是發(fā)達(dá)國家；如果加拿大和歐洲的兒童患上急性淋巴細(xì)胞白血病，90%的患兒可以生存到5年以上……加拿大多倫多Partnership抗癌中心的Allemani C1博士的小組通過對(duì)以人口為基礎(chǔ)的登記數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出全球癌癥生存率監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。另有相關(guān)研究顯示，英國約50%的癌癥患者在診斷出癌癥后還可以生存10年以上。
科技的進(jìn)步，對(duì)癌癥的研究和治療方法的不斷創(chuàng)新，人類在癌癥面前的“勝算”在逐年遞增。手術(shù)、放療和化療被稱為是癌癥治療的三大模式。免疫細(xì)胞這一新型療法被稱為是治療腫瘤的“第四大療法”。2013年，免疫細(xì)胞治療被美國《科學(xué)》雜志列為年度十大科學(xué)突破的榜首。
免疫細(xì)胞治療過程并不復(fù)雜：醫(yī)生通過抽取患者的免疫細(xì)胞，在體外擴(kuò)增和加工，并重新輸回患者體內(nèi)，從而達(dá)到提高患者免疫能力、抑制或預(yù)防腫瘤生長(zhǎng)的目的。在我國應(yīng)用比較多的免疫療法主要是DC、CIK、DC-CIK、NK等“非特異性免疫療法”，而CAR-T、TCR-T等“特異性免疫療法”在國內(nèi)外仍處在臨床研究階段。
非特異性免疫療法只能單純擴(kuò)增細(xì)胞數(shù)量，而特異性免疫療法技術(shù)，不僅擴(kuò)增免疫細(xì)胞的數(shù)量，并且可進(jìn)行加工修飾，如負(fù)載抗原、基因工程重組等。從技術(shù)上看，后者的“門檻”比前者要高。從治療效果來看，DC-CIK、NK等沒有非特異性殺傷力，只能通過改善自體環(huán)境，提高自身免疫力，而CAR-T等具有特異性的靶向作用，可以定向殺死腫瘤細(xì)胞，效果也不一樣。以CAR-T為代表的特異性免疫療法被認(rèn)為是腫瘤治療發(fā)展的重要方向。
“CAR-T療法對(duì)比DC-CIK、NK等療法就好像iPhone7對(duì)比iPhone4一樣，iPhone7出了并不代表iPhone4就不能使用。只能說美國目前的臨床研究重點(diǎn)放在CAR-T上，因?yàn)槠銬C-CIK、NK等技術(shù)已經(jīng)很成熟了?！贬槍?duì)外界對(duì)非特異性免疫療法的質(zhì)疑，合一康生物科技股份有限公司創(chuàng)始人兼CEO羅曉玲如此解釋。一項(xiàng)技術(shù)從研究到應(yīng)用需要長(zhǎng)時(shí)間的積累，不能因?yàn)槭褂貌欢嗑驼J(rèn)為是被淘汰。
免疫治療的藥物或技術(shù)的有效率，與一般藥物或技術(shù)的有效率有什么不同？以美國FDA（食品藥品監(jiān)督管